Микробная контаминация лекарственных средств и способы ее снижения - курсовая работа. Проблема микробной контаминации лекарственных средств Риск контаминации
Возникновение нового выражения или формы путём объединения элементов двух выражений или форм, чем-нибудь сходных. Например, неправильное выражение «играть значение» возникло как контаминация двух выражений «играть роль» и «иметь значение». Помимо соединений в одно-двухходовые выражения или пословицы («Не плюй в колодец, вылетит - не поймаешь») контаминацией называют также соединение имён и слов (точнее корней), например, «Ф. Толстоевский» (Толстой и Достоевский), «трагикомический» (из трагический и комический ) или «В Академии поэзии - в озерзамке беломраморном» (Игорь Северянин).
В широком понимании - понятие контаминации основывается на следующих положениях:
- Формально в новообразовании представлены, хотя бы одной буквой (точнее, фонемой), оба исходных слова
- В значении новообразования сложным образом переплетаются значения обоих исходных слов.
- Сфера функционирования - заголовки
- Характер выделенной части:
- нарицательные существительные, ср.: гей рой нашего времени; Я был министром забор оны; суд ержанки; пиво нер всегда готов; за что вы травите пейс ателя? (см. также Кащенизм)
- имя собственное, ср.: На шахте ОГПУ теперь работают по-стук ановски; Борис Инка лаевич на тропе войны; Кем была, кем стАлла и др.;
- аббревиатуры, ср.: Самый кАиФ ный день города; АиФ ория; БАМ кротство; Вызывает большое СОРМ нение и др.
- ярко выраженная «модность» освещаемой в публикации темы, ср.: Гей ниально!; С Интернет ционалом воспрянет род людской?; ВИЧ ное молчание и др.
В литературе
Контаминацией называют также комбинацию эпизодов разных произведений и введение в рассказ событий из другого литературного произведения.
Химия и биология
Фармацевтика
В фармацевтике - смешение (пересорт, приводящий к неверному отбору препаратов). Термин использован в нормативных документах.
См. также
Примечания
Wikimedia Foundation . 2010 .
Синонимы :Смотреть что такое "Контаминация" в других словарях:
контаминация - (в психологии) (от лат. contaminatio смешение) ошибочное воспроизведение слов, заключающееся в объединении слогов, относящихся к разным словам, в одно слово (например, вместо слов «белок» и «виток» произносится «белток»). Подобные перестановки… … Большая психологическая энциклопедия
- [лат. contaminatio смешение] 1) смешение, слияние разнородных факторов в новую совокупность; 2) лингв. возникновение нового слова или выражения в результате смешения частей двух слов и выражений (напр., некорректное «играть значение» как к.… … Словарь иностранных слов русского языка
Смешение, соединение, загрязнение Словарь русских синонимов. контаминация см. смешение Словарь синонимов русского языка. Практический справочник. М.: Русский язык. З. Е. Александрова. 2011 … Словарь синонимов
- (от лат. contaminatio соприкосновение смешение),1) взаимодействие близких по значению или по звучанию языковых единиц (чаще всего слов или словосочетаний), приводящее к возникновению, не всегда закономерному, новых единиц или к развитию у одной… … Большой Энциклопедический словарь
Смешения магмы с полностью ассимилированными ею вмещающими или другими изв. п. В процессе К. посторонний материал усваивается магмой путем его прямого расплавления или путем матасоматических реакций и выноса части… … Геологическая энциклопедия
- (от лат. contaminatio смешение) ложное воспроизведение информации, характеризующееся объединением в образе или понятии частей, принадлежащих к разным предметам. Для проявления явления контаминации оказывается важным смысловая и фонетическая… … Психологический словарь
КОНТАМИНАЦИЯ, контаминации, жен. (лат. contaminatio соприкосновение) (линг.). Возникновение новой формы или выражения или нового значения слова посредством скрещивания, объединения элементов двух однородных созвучных форм. Неправильное выражение… … Толковый словарь Ушакова
КОНТАМИНАЦИЯ, и, жен. 1. Смешение, соединение (книжн.). 2. В языкознании: возникновение нового выражения, слова, формы путём объединения элементов двух выражений или форм, чем н. сходных (напр., неправильное выражение «играть значение» из… … Толковый словарь Ожегова
Попадание загрязнителей в образец или культуру; в микробиол. – засорение (загрязнение) чистой культуры посторонними микроорганизмами. (Источник: «Микробиология: словарь терминов», Фирсов Н.Н., М: Дрофа, 2006 г.) … Словарь микробиологии
контаминация - и, ж. contamination f. <лат. contaminatio приведение в соприкосновение, смешение. 1. лингв. Возникновение нового слова или выражения посредством скрещивания, объединения частей двух слов или выражений; напр., неправильное выражение пожать удел … Исторический словарь галлицизмов русского языка
КОНТАМИНАЦИЯ - (от лат. contaminatio осквернение, заражение),малоупотребительный термин для обозначения момента заражения, т. е. внедрения в организм инфекта (см. Инфекция). В психиатрии термин К. обозначает неправильное сложение слов, когда начало или конец… … Большая медицинская энциклопедия
Книги
- Контаминация в современном английском языке: A Fait Accompli , Н. А. Лаврова. Монография посвящена многоаспектному изучению словообразовательной модели контаминации в современном английском языке. В работе исследуются структурно-семантические и…
На сегодняшний день контроль качества и безопасность лекарственных средств поступающих на потребительский рынок, становится одной из основных забот. В фармацевтической отрасли внедряется система обеспечения качества лекарственных средств, от их создания до реализации и применения их потребителем. Одним из наиболее важных параметров, характеризующих качество лекарственных форм, является его микробиологическая чистота.
Многие лекарственные препараты служат средой для развития микроорганизмов. Загрязненные (контаминированные) микроорганизмами лекарственные препараты представляют опасность для больного. В процессе эволюции организм взрослого человека с помощью различных систем приспособился к защите от микрофлоры (шелушение эпидермиса, кислая среда желудка, лизоцим в слезной жидкости и т.д.), но наиболее важные органы и биологические жидкости (мозг, сердце, кровь, спинномозговая жидкость) всегда остаются стерильными. Защитные механизмы новорожденного несовершенны, а у больного человека ослаблены, поэтому резко возрастает опасность инфицирования при применении нестерильных наружных лекарственных форм (мазей, масел и др.). Велика опасность инфицирования организма и при введении инъекционных растворов, при лечении травм, ожогов, обморожений.
Микроорганизмы, содержащиеся в лекарственной форме, могут вызвать разложение действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потере терапевтического эффекта препарата, изменению внешнего вида лекарственной формы, иногда к образованию токсичных продуктов. В отличие от патогенных микроорганизмов многие сапрофиты обладают большим набором ферментов и способны разлагать самые разнообразные вещества, белки, липиды и др.
Интенсивность разрушения лекарственных форм и веществ зависит от их концентрации, влажности, температуры окружающего воздуха, а так же природы и степени начальной контаминации. Немаловажное значение имеет и срок хранения лекарственных препаратов.
Источники микробного загрязнения:
воздух помещений. Известно, что 1 л воздуха в большом городе содержит от 1 тыс. до 1 млн. разных частиц, которые являются носителями микрофлоры – один микроорганизм приходится на 1000 взвешенных частиц;
исходные лекарственные и вспомогательные вещества животного, растительного и синтетического происхождения (например, сильно контаминированы – панкреатин, пепсин, глюкоза, тальк, крахмал, агар и др.);
дисперсионные среды, в том числе вода очищенная, микробная контаминация которой происходит при транспортировке, хранении;
вспомогательные материалы (фильтрующие – вата, бумага, марля; упаковочные – бумага, флаконы, банки, коробки, пробки);
человек. В спокойном состоянии человек в 1 мин выделяет до 200 тыс. разных частиц (чешуйки, клетки эпидермиса и др.), при движении – до 1 млн., поэтому присутствие в торговом зале аптеки значительного количества посетителей, занос извне пыли, грязи приводит к увеличению в воздухе микрофлоры, проникающей и в производственные помещения;
персонал аптеки. Даже в специальной одежде в чистых помещениях в окружающую среду сотрудники выделяют до 2 млн. частиц размером от 0,5 мкм до 5 мкм, 300 тыс. частиц размером 5 мкм и более 160 частиц, на которых находятся микроорганизмы.
Источники загрязнения в основном – рот и нос. При разговоре количество частиц, выделяемых человеком, возрастает;
технологический процесс (оборудование, приборы, аппараты).
В последние годы проблема микробной контаминации лекарственных препаратов стала предметом обсуждения международных симпозиумов, совещаний Всемирной федерации фармацевтов и других комиссий, поскольку многочисленные фармацевтические продукты служат субстратом для размножения микроорганизмов.
Т.к. аптека является учреждением здравоохранения, то она должка соответствовать высокому санитарному уровню. Поэтому мероприятия, направленные на снижение микробной контаминации воздуха аптечных помещений, оборудования, рук персонала, имеют большое значение для снижения, а в ряде случаев полного устранения микробной контаминации лекарственных препаратов.
Растительное лекарственное сырье может загрязняться микроорганизмами на всех стадиях его заготовки (сбор, сушка, измельчение, упаковка, хранение). Преобладают на сырье представители микрофлоры воздуха, часто встречаются споровые и неспоровые палочки, кокки, пигментные бактерии, плесневые грибки, дрожжи. Находясь на растительном лекарственном сырье, микробы не только механически загрязняют его, но и при неправильном хранении (повышенная влажность, запыленность помещения, наличие насекомых, грызунов и т.д.) размножаются на нем, используя его для жизнедеятельности. При этом под действием микробных ферментов разрушаются фармакологически важные активные вещества, что приводит к снижению его лечебной ценности. Признаками порчи являются изменение консистенции, цвета, запаха. Особенно быстро портится свежее сырье.
Источники контаминации готовых препаратов – нестерильный воздух аптек, оборудование, сырье, посуда, пробки, вода, руки персонала. Существенное значение приобретает также возможность распространения микробов, особенно патогенных, через рецепты.
Микробной порче подвергаются:
порошки (особенно тальк, крахмал), сборы
растворы, микстуры, настои, отвары, капли
мази, пасты, шарики, свечи
стерильные инъекционные препараты
Наибольшее количество микробов может быть в водных настоях, отварах, наименьшее – в настойках. Поэтому хранение настоев и отваров в холодильнике не должно превышать 2-е суток.
Находясь в готовых лекарственных препаратах, микроорганизмы размножаются в них, разрушая при этом активные компоненты препарата. Наиболее частыми признаками порчи настоев и отваров являются появление мути, изменение цвета, образование пленки, осадка, кислого запаха и т.д. Особенно ярко эти признаки порчи выражены при добавлении сахарного сиропа и при хранении в теплом помещении. Микробная загрязненность готовых препаратов во многом зависит от соблюдения в аптеках санитарно-гигиенического режима.
Для предупреждения микробной загрязненности лекарственных средств необходимо соблюдать следующие правила:
обеззараживать воздух с помощью бактерицидных ламп,
соблюдать правила личной гигиены,
соблюдать технологию приготовления лекарственных препаратов,
правильно хранить лекарственное сырье и готовые лекарственные формы,
при необходимости применять консерванты.
3.1. Определение микробной контаминации лекарственных средств
Согласно требованиям ВОЗ и Государственной Фармакопеи Республики Беларусь существуют определенные нормативы, ограничивающие микробную контаминацию лекарственных препаратов. Для выявления микроорганизмов в лекарственных препаратах используют методы микробиологического анализа. Обычно определяют количество микроорганизмов в 1 г сухого препарата или в 1 мл раствора. Методики микробиологического анализа конкретной лекарственной формы индивидуальны. Это связано с бактерицидным и бактериостатическим действием самих препаратов, а также с чувствительностью или резистентностью микроорганизмов к данному лекарственному средству.
Микробиологическая чистота лекарственных средств, субстанций и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств должна соответствовать требованиям, изложенным в статье 5.1. Государственной Фармакопеи Республики Беларусь «Общие тексты по стерилизации» (таблицы 3-4).
Таблица 3 – Микробиологическая чистота лекарственных средств
Применение | ||
Для парентерального введения Глазные лекарственные средства Для нанесения на открытые раны и ожоги Другие лекарственные средства, к которым предъявляется требование «стерильность» |
Стерильность |
|
Для применения местно, трансдермально Для применения интравагинально Для ведения в полости yxa,ноca Для введения в дыхательные пути (за исключением тех лекарственных средств, которые должны быть стерильными) |
Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) - не более 10 2 в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий семейств Enterobacteriaceae в 1 г или в 1 мл Отсутствие P . ае ruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S . aur е us в l г или в 1 мл |
|
Для приема внутрь или введения ректально А. Лекарственные средства u з субстанций синтетического происхождения Б. Лекарственные средства из субстанций природного происхождения (растительного, животного, минерального), за исключением средств, включенных в Категорию 4 |
Общее число аэробных бактерий не более 10 3 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 10 2 в 1 г или 1 мл Отсутствие E . со li в 1 г или 1 мл Общее число аэробных бактерий не более 10 4 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 10 2 в 1 г или в 1 мл Отсутствие E . со li в1 г или в1 мл Отсутствие бактерий рода Salmonella в 10 г или в 10 мл Отсутствие P . aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S . aureus 1 г или в1 мл Энтеробактерий - не более 10 2 в 1 г или в 1 мл |
|
В. Детские лекарственные средства |
Общее число аэробных бактерий не более 500 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов - не более 50 в 1 г или в 1 мл Enterobacteriaceae в 1 г или в 1 мл Отсутствие P . aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S . aureus в 1 г или в 1 мл |
|
Лекарственные средства, состоящие из одного вида сырья (фасованная продукция) или нескольких (сборы), также растительное сырье «ангро» А. Лекарственные растительные средства или лекарственное сырье «ангро», применяемые в виде настоев и отваров, приготовленные с использованием термической обработки В. Лекарственные растительные средства или лекарственное сырье «ангро», применяемые без термической обработки |
Общее число аэробные бактерий не более 10 7 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 10 5 в 1 г или 1 мл E . со li - не более 10 2 в 1 г Общее число аэробных бактерий не более 10 в 1 г или в1 мл Общее число грибов не более 10 4 в 1 г или в 1 мл Отсутствие E . со li в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий рода Salmonella в 10 г или в 10мл Энтеробактерий - не более 10 2 в 1 г или в 1 мл |
Таблица 4 – Микробиологическая чистота субстанций и вспомогательных материалов для производства лекарственных средств
Применение | ||
Субстанции для производства: Стерильных лекарственных средств Нестерильных лекарственных средств, относящихся к Категории 2 |
Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) не более 10 2 в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий семейства Enterobacteria сеае в 1 г или в 1 мл |
|
Нестерильных лекарственных средств, относящихся к Категории 3В |
Отсутствие P . aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S . aureus 1 г или в 1 мл |
|
Субстанции синтетического происхождения для производства нестерильных лекарственных средств |
Общее число аэробных бактерий не более 10 2 в 1 г или в1 мл Общее число грибов не более 10 2 1 г или в 1 мл Отсутствие E . со li в 1 г или в 1 мл |
|
Субстанции природного происхождения (растительного, животного или минерального) Вспомогательные материалы (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д. ) |
Общее число аэробных бактерий не более 10 2 в 1 г или в 1 мл Общее число грибов не более 10 в 1 г или в 1 мл Отсутствие E . со li в 1 г или в 1 мл Отсутствие бактерий рода Salmonella в 10 г или в 10 мл Отсутствие P . aeruginosa в 1 г или в 1 мл Отсутствие S . aureus в 1 г или в 1 мл Энтеробактерий не более 10 2 1 г или в 1 мл |
Как видно из таблиц, стерильными должны быть инъекционные препараты, мази, пленки, глазные капли и все лекарственные формы для новорожденных, для местного лечения гнойных ран, язв, ожогов.
Лекарственные формы для приема per os не должны содержать патогенных и условно-патогенных микроорганизмов.
Допускается не более 100 микробных клеток в 1 г (мл) препарата для лекарственных форм местного, интравагинального применения, а также для применения в полости уха и носа.
В состав некоторых нестерильных лекарственных препаратов входят компоненты и консерванты, обладающие антимикробным действием. Чтобы избежать неправильной оценки результатов испытания на микробиологическую чистоту предварительно определяют действие лекарственного средства в отношении следующих тест-культур: Staphylococcus aureus , Escherichia coli , Pseudomonas aeruginosa , Bacillus subtilis (cereus ), Candida albicans . Для культивирования тест-культур применяют соответствующие среды (таблица 5).
Таблица 5. Среды для культивирования тест-культур
Целью подготовки статей, посвященных профессиональной терминологии является стремление редакции журнала повысить у специалистов терминологическую культуру и препятствовать нежелательной тенденцииангло-американизмовв русском языке.
Терминология в широком смысле воспринимается как часть словарного состава языка, охватывающая специальную лексику, применяемую в сфере профессиональной деятельности людей. Точное знание того или иного события или явления требует такого же точного знания его названия, так называемого «термина». Термин – это слово или словосочетание, сознательно отобранное или созданное для обозначения специальных предметов, явлений, профессиональных понятий, той или иной сферы деятельности. Точное понимание терминов помогает глубже проникнуть в ту или иную специальную область знаний, и соответственноих неправильное употребление или нагромождение ненужных терминов только удаляет нас от понимания, преграждает доступ к знаниям.
В эпоху гармонизации нормативных требований неизбежны и закономерны массовые заимствования терминов, обозначающие новые понятия. Неологизмы, которые отражают новые явления и происходящие процессы, помогают уловить «дух времени», имеют серьезные шансы на прочное укоренение в языковой структуре.
Заимствованный из английского языкатермин «контаминация» является «одним из свидетельств широкой употребительности и успешного вхождения в русский язык иноязычных слов, в том числе и специальных терминов». Насколько это полезно и корректно, давайте попробуем разобраться!
Не претендуя на всю полноту и точность изложения, попытаемся выделить хотя бы лежащие на поверхности черты, наиболее характерные столь укоренившемуся и «почтенному»(особенно, в фармацевтической и пищевой отраслях) термину «контаминация».
Большинство англо-русских словарей при переводе слова «contamination » предполагают следующее*:
- загрязнение;
- заражение (радиоактивными, химическими веществами,биологическими агентами);
- инфицирование (Syn: infection);
- порча, разложение;
- загрязненность, засоренность;
- контаминация;
- попадание в определенную среду какой-либо примеси(Syn: impurity);
- вредная примесь, нежелательная примесь;
- отравление;
- соприкосновение.
Прежде всего, хотелось бы обратить внимание на слова «заражение», «инфицирование» - данные понятия подразумевают микробную(вирусную) природу загрязнителя. Также,во многих русскоязычных профессиональных текстах наиболее часто термин «контаминация» встречается именно в контексте микробной природы загрязнения, хотя для этого широко применяется другой англоязычный термин «biocontamination».
Во многом, интерпретация термина «contamination» зависит от сферы его применения. В медицинских энциклопедиях и справочных изданиях, термин «контаминация» трактуется как малоупотребительный термин для обозначения момента заражения, т. е. внедрения в организм чужеродного объекта (т.е. по сути, синоним термина «инфицирование»).
В психиатрии термин «контаминация» означает неправильное сложение слов, когда начало или конец одного слова заимствуется у следующего слова, например «плетыкзаязается» вместо «язык заплетается», в языкознании - образование нового слова или нового устойчивого словосочетания в результате скрещения двух различных слов или выражений, близких по звучанию, построению, значению, например «играть значение» из «играть роль»+«иметь значение».
Химическая энциклопедия представляет термин «контаминация»как заимствованный термин, обозначающий смешение компонентов, загрязнение проб, растворов и т.п., искажающие результаты анализа (есть и пример нормативного применения, см.ГОСТ Р 53182-2008«…Для предотвращения контаминации сосуд прикрывают бумагой, не содержащей пыли»)и т.п.
В Большой Советской Энциклопедии (БСЭ), термин «контаминация» рассматривается в контексте загрязнения магмы осадочными и метаморфическими породами. И интересное уточнение в отношении того, что «в отличие от процесса ассимиляции, включения постороннего материала при контаминации сохраняют реликты структуры первичных пород». Т.е. при контаминации (в отличие от других процессов) не происходит значительных изменений структуры загрязнителя. Но наиболее широкое применение термин «контаминация» нашел в фармацевтической отрасли и соответственно нормативных документах, связанных с обращением лекарственных средств.Начиная с приказаМинздрава РФ от 21.10.97 г №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)», а именно «Контаминация микроорганизмами – первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное – врезультате несоблюдения требований асептики», и продолжаясь в GMP-руководстве и сопутствующих рекомендациях. При этом, вGMPразличают несколько категорий – перекрестная контаминация, микробная контаминация и др.
Также, на практике можно встретить отдельные мнения в отношении того, что «контаминация» и «загрязнение» это принципиально разные термины. Так ли это? Анализ всех доступных литературных источников, позволяет предположить, что термин «контаминация» может отличаться от термина «загрязнение» тем, что при контаминации какой-либо среды или объекта не происходит структурных изменений, но при этом изменяются изучаемые или используемые свойства такой среды или объекта. Т.е. получается, что например, при «контаминации» лекарственного препарата не будет изменяться его качественный и количественный состав, но изменятся потребительские свойства лекарственного препарата – соответствие спецификации, безопасность и терапевтическая эффективность препарата. С одной стороны красиво, но с другой – а чем собственно тогдаотличается термин «загрязнение»?
При всем разнообразии и возможностях перевода термина «contamination», в контексте поддержания промышленной чистоты, на наш взгляд наиболее корректноиспользовать русскоязычный термин «загрязнение»в возможных смысловых комбинациях, уточняя при необходимости природу загрязнителя – микробное загрязнение, химическое загрязнение, пересекающееся загрязнение и т.п. (см. таблицу).
В таблице приведены основные (часто употребляемые) однокоренные термины, связанные с англоязычным термином «сontamination».
Англоязычный термин |
Заимствованные термины |
Существующее русскоязычное значение |
Contamination |
Контаминация |
Загрязнение |
Biocontamination |
Биоконтаминация |
Биозагрязнение(частный случай, микробное загрязнение) |
Cross - contamination |
Перекрестная контаминация |
Пересекающееся (сопутствующее, перекрестное) загрязнение |
Contaminate |
Контаминировать |
Загрязнять |
Contaminant |
Контаминант |
Загрязнитель, загрязняющее вещество (например, микроорганизмы, обсеменяющие объекты) |
Contaminator |
Контаминатор |
Загрязняющий агент |
Decontamination |
Деконтаминация |
Снижение уровня загрязнений |
Able to contamination |
Контаминационный |
Контаминационный |
Заключение
В международной практике стандартизации принято, чтобы для каждого понятия устанавливался один стандартизованный термин. Применение терминов-синонимов стандартизованного термина в официальных стандартах запрещено.
В русском языке существует множество стандартизированных терминов, которые не требуют подмены «непереводными» словами. Для того, чтобы специалисты различных стран понимали друг друга, необходимо осуществлять корректные переводы, и для этого совсем не обязательно использовать «чужеродные» термины.
Очевидно, не стоит спорить о том, что в профессиональном общении могут применяться заимствованные термины. Можно применять термин «контаминация», и даже заменять термин «очистка» на сладкий слуху «клининг». Можно довольно долго обсуждатьприемлемость того или иного термина, суть не в этом.
На практике целесообразнее использовать терминологию, понятную и воспринимаемую исполнителем работ (оператором). К примеру, протестируйте коллег на восприятие фразы - «При подозрении на контаминацию продукта, детергентами которые используются при клининге, асессору необходимо провести стратифицированный самплинг для обеспечения репрезентативной пробы». Скорее всего в среде профессионалов, подобная фраза не вызовет даже легкой тени невосприятия. Другой вопрос, в какое состояние она «повергнет» простого работника (например, контролера), слабо владеющего заимствованной терминологией и английским языком?Слишком витиевато получается так «творчески» интерпретироватьтерминологическую точность с оригиналом! А ведь именно непонимание и/или не восприятиезаимствованныхиностранных терминов, используемых в документации, является одной из причин частых ошибок персонала.
В каждой отрасли существует свой «сленг», называемый «профессиональной терминологией». Скорее всего, дляфармацевтической, химической и пищевой отраслей, будет крайне сложно потерять укоренившийсятермин «контаминация». Уж очень много слов тратится на объяснение сути столь «почтенного» термина. К тому же, именно в терминологии активно проявляются и сталкиваются вкусы и интересы различных специалистов. Но и нельзя забывать о том, что термин «контаминация» – слишком расплывчат и содержит только некое представление, ранее не требовавшее большей точности и определенности, а также то, что у него существует четкое понятие в русском языке «загрязнение».
А вот какую логику можно применить в отношении широко используемых терминов «аттестация», «квалификация» и «валидация» и насколько такие термины являются спорными, читайте в следующем номере нашего журнала.
* Приведены в порядке убывания частоты предлагаемого перевода
Версия для печати
- 09.08.2019
«Аналитика Экспо 2020»
Единственная в России выставка лабораторного оборудования и химических реактивов
«Аналитика Экспо 2020»
21 - 24 апреля в Москве, МВЦ «Крокус Экспо»
Продемонстрируйте свою продукцию потенциальным клиентам – посетителям выставки.Участие в выставке «Аналитика Экспо» позволит вашей компании:
- Привлечь новых клиентов
- Увеличить объемы продаж
- Расширить географию сбыта
«Аналитика Экспо» - главное событие в области аналитической химии в России и странах СНГ.
Выставка является центральной бизнес-площадкой, объединяющей поставщиков аналитического
оборудования и специалистов различных научных и производственных лабораторий.Посетители выставки «Аналитика Экспо» - это специалисты российских научных
и производственных лабораторий из различных отраслей промышленности: химической,
фармацевтической, пищевой, медицинской, нефтегазовой, строительной, экологической,
металлургической и других, а также научно-исследовательских организаций, здравоохранения
и государственных учреждений.Ежегодно выставка показывает рост посетителей - в 2019 году 50% специалистов
присутствовали на выставке впервые.Более 240 компаний , ведущих отечественных и зарубежных производителей и поставщиков,
ежегодно принимают участие в выставке «Аналитика Экспо». Сейчас идет активный процесс
бронирования площади на 2020 год.Успейте забронировать стенд на выставке «Аналитика Экспо 2020»!
- 05.08.2019
Соблюдение температурного режима – камень преткновения для участников товаропроводящей цепи
Количество судебных споров, связанных с термолабильностью лекарств, увеличивается. Об этом в ходе круглого стола «Валидация процесса транспортировки лекарственных средств», организованным Советом профессионалов по цепям поставок, заявил руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев групп» Александр Панов.Мероприятие состоялось в рамках третьей встречи рабочей группы «Фармацевтическая логистика» и собрало руководителей логистических компаний, а также представителей фармпроизводителей и дистрибьюторов.
Руководитель ГК «Виалек» Александр Александров, обратил внимание, что отклонения в температурном режиме далеко не всегда приводят к несоответствию продукта должному уровню качества. По его словам, перевозки без отклонений не бывает, о чем свидетельствует, в том числе, и зарубежный опыт.
«Невозможно обеспечить, чтобы температурный режим ни на минуту не вышел за пределы, - подчеркнул он. - Другой вопрос в том, что мы не должны допускать долгосрочных отклонений, и с юридической точки зрения это еще предстоит доработать, потому что сейчас в этом вопросе зачастую ставят знак равенства». Еще одна распространенная ошибка – мерить температуру воздуха, а не температуру продукта при перевозке, добавил он.
Продолжая тему неточностей в определениях, эксперт отметил, что за качество продукции отвечает производитель и держатель регистрационного удостоверения. И в этой связи не нужно манипулировать понятиями «эффективность и безопасность».
«Безопасность и эффективность подтверждаются на этапе доклинических и клинических исследований, - напомнил он. - Логисты обеспечивают это через применение надлежащих практик. Но говорить, что при перевозке нужно обеспечить безопасность и эффективность препарата, некорректно - перевозчики должны гарантировать, что транспортировка товара не оказала никакого влияния на качество продукта».
Подробности читайте в «ФВ» № 23 (978) от 23.07.2019 г. в публикации «Как повезет».